Administración de Alimentos y Medicamentos De los EE. UU. (FDA, por su abreviatura en inglés) Otorgar autorización de emergencia para un tratamiento de anticuerpos experimental otorgado al presidente Donald Trump el mes pasado. Cuando dio positivo por covid-19.
Medicina hecha Regeneron Pharmaceuticals, Para evitar que las personas se enfermen gravemente. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su respuesta inmunitaria protectora, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de este tipo, llamado anticuerpo monoclonal, al que se le permite combatir el COVID-19.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el medicamento de Eli Lilly & Co. El 9 de noviembre.
Regeneron es una combinación de dos anticuerpos monoclonales llamados Casirivimab e imdevimab. La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo en la concesión de licencias de cócteles que los medicamentos pueden ser efectivos para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más.Se prescribe para quienes corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que estos pacientes ingresen al hospital.
Pero al igual que un tratamiento nocturno Regeneron es un producto biológico complejo y lleva mucho tiempo producirlo.; Entonces, al principio habrá muy poca disponibilidad. La deficiencia, junto con las complicaciones de la administración de medicamentos por vía intravenosa, ha generado inquietudes sobre si los más necesitados podrán recibirlos.
Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía planea tener dosis adecuadas para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.
Trump recibió una infusión del fármaco experimental RegeneronCóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre después de que le diagnosticaran covid-19 y comenzaran a aparecer síntomas. El medicamento se le proporcionó a través de un programa de abuso compasivo, también llamado acceso extendido, que permite a las personas obtener medicamentos no aprobados. Chris Christie, un ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, obtuvo acceso a la droga de Lilly, llamada bamlanivimab.
En tweets y videos después de su alta del hospital, Trump describió erróneamente a Regeneron como un tratamiento y presionó a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que lo permitiera rápidamente. Sin embargo, pasaron varias semanas antes de que la agencia tomara medidas.
Los anticuerpos monoclonales fabricados en laboratorio son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. Regeneron covid-19 se fabrica en células de hámster transgénicas.
En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista Revista de Medicina de Nueva InglaterraLos investigadores dijeron El cóctel Lilly redujo los riesgos durante las visitas de seguimiento y redujo los niveles de virus en personas con síntomas leves a moderados de COVID-19.
Se están produciendo avances en los anticuerpos monoclonales a medida que las empresas farmacéuticas y de biotecnología se esfuerzan por producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer y Moderna pueden obtener autorización de emergencia para vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó un permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes. Pero la vacunación de la población de Estados Unidos y mucho más en el mundo llevará meses. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. de todas formas, Los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.
Sin embargo, si la epidemia continúa, no habrá suficientes tratamientos con anticuerpos para todos los que puedan beneficiarse de ellos. A diferencia de las píldoras convencionales, estos medicamentos son fabricados por organismos vivos en reactores especializados, a un ritmo biológico que no se puede acelerar. Existe una lucha mundial por encontrar la capacidad para fabricar productos farmacéuticos y las empresas han celebrado acuerdos con la competencia para aumentar sus capacidades de fabricación.
A través de Operation Warp Speed junto con los esfuerzos de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300,000 dosis de Lilly y Regeneron cada una a un costo de alrededor de $ 1,250 y $ 1,500 por dosis, respectivamente. Con la opción de adquirir cientos de miles de dosis adicionales. Sin embargo, esto está sucediendo a medida que la nación se acerca a 200,000 nuevos casos de coronavirus todos los días.
Pero, en una señal de la rapidez con la que pueden agotarse los suministros a medida que la pandemia se intensifica en todo el país, el 40 por ciento de las dosis de Lilly Bamlanivimab ya se han asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de los Estados Unidos ya ha asignado aproximadamente 120.000 dosis de 300.000 dosis.
Los funcionarios federales dijeron que debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que reciba cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada.
En una comunicación reciente, el Ministro de Salud y Servicios HumanosAlex Azar dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen el «potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de enfermedad en el sistema de salud».
No está claro dónde se administrarán los medicamentos con anticuerpos, especialmente porque los pacientes serán infecciosos y el medicamento no se puede administrar en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
No pueden enviarse a lugares donde se tratan pacientes con cáncer «.Dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que se puede dedicar a los tratamientos con anticuerpos, o pueden establecer centros emergentes. Dijo que los proveedores de infusiones domiciliarias como CVS podrían administrar el medicamento en hogares de ancianos y hogares de ancianos.
Debido a la escasez esperada, los médicos han expresado su preocupación por no distribuir los medicamentos de manera equitativa o llegar a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desatendidas.
Funcionarios de la administración TrumpEn la última sesión informativa, Prometa distribuir el tratamiento de manera justa y rápida., Basado en una estrategia similar a la utilizada para remdesivir, un fármaco antiviral para pacientes hospitalizados. El lanzamiento de la gestión del programa Remdesivir fue problemático en sus primeras etapas. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto, en el que faltaba información médica incompleta. Algunas dosis fueron a hospitales equivocados, centros médicos que no cuentan con unidades de cuidados intensivos y por lo tanto sin pacientes calificados, y a instalaciones que no contienen el enfriamiento necesario para su almacenamiento, es decir, para devolver algunas dosis al gobierno.
Los funcionarios de la administración Trump dijeron que aprendieron de esos errores
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