MDMA para el trastorno de estrés postraumático: tres estudios retirados debido al rechazo de la FDA

Una revista científica se ha retractado de tres estudios basados ​​en el desarrollo clínico de la MDMA (también conocida como éxtasis) como tratamiento psiquiátrico para el trastorno de estrés postraumático. La medida se produce un día después de que se supiera que la Administración de Alimentos y Medicamentos había rechazado el tratamiento a pesar de los resultados positivos de dos ensayos clínicos de Fase III.

El viernes, la empresa que desarrolla el tratamiento, Lycos Therapeutics, Notificó que había recibido una carta de rechazo de la FDA. Lykos dijo que la carta se hace eco de muchas de las preocupaciones planteadas anteriormente por la agencia y su panel asesor de expertos, que en junio votó abrumadoramente en contra de la aprobación del tratamiento. La FDA y sus consultores han identificado fallas en el diseño de los ensayos clínicos, datos faltantes y diversos sesgos entre las personas involucradas en los ensayos, incluido el apoyo similar a una secta a los psicodélicos. Lycos es un derivado comercial de la organización sin fines de lucro Multidisciplinary Psychiatric Studies (MAPS) de defensa de los psicodélicos.

Los asesores de la FDA también señalaron Acusaciones públicas de agresión sexual Un participante del ensayo durante un ensayo de fase II realizado por un terapeuta sin licencia que brinda psicoterapia asistida por MDMA.

En su declaración del viernes, Lykos dijo que la FDA había solicitado a la compañía realizar un ensayo adicional de Fase III, una solicitud que la compañía calificó de «profundamente decepcionante». Lykos dijo que apelará la decisión de la FDA.

retiros

«Aunque pasarán varios años antes de que se pueda realizar otro estudio de Fase III, todavía mantenemos que muchas de las solicitudes previamente discutidas con la FDA y planteadas en la reunión del consejo asesor pueden abordarse a través de datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o referencias a la literatura científica», dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, en un comunicado.

El sábado, a Lykos se le hizo un poco más difícil utilizar los datos y la literatura científica existentes para respaldar la terapia con MDMA. El Journal of Psychopharmacology publicó avisos de retirada de tres estudios que incluían datos clínicos de fase II sobre el tratamiento. En estudios un Justificación de 2019 para el diseño del ensayo de fase III, Análisis compilado de 2020Y un estudio de 2020 sobre cómo El uso de antidepresivos puede afectar la respuesta al tratamiento con MDMA.

El aviso de retractación citaba dos razones para las retractaciones, incluidas «violaciones éticas» en uno de los sitios del ensayo clínico (una referencia a acusaciones de agresión sexual) y conflictos de intereses no revelados por parte de los autores.

Respecto al acoso sexual, la revista dijo: «Los autores confirmaron más tarde que estaban al tanto de estas violaciones en el momento de la presentación. [the articles] pero no reveló esta información a la revista ni eliminó los datos generados por el sitio de su análisis». La revista afirma que los autores no revelaron completamente su afiliación con MAPS y su subsidiaria MAPS Public Benefit Corporation por conflictos de intereses, a pesar de que MAPS financiar los estudios.

Lycos no estuvo de acuerdo con la decisión de retractarse de los artículos, informó The New York Times. «Los artículos son científicamente sólidos y hacen contribuciones importantes al estudio de tratamientos potenciales para el trastorno de estrés postraumático», afirmó el instituto.